尹力：國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步修訂《藥品管理法》
核心提示：國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長尹力表示，政府將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)《藥品管理法》及其配套措施的修訂和完善，建設(shè)制度，執(zhí)行制度。
“國家食品藥品監(jiān)督管理總局將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)《藥品管理法》及其配套措施的修訂和完善，建設(shè)制度，執(zhí)行制度”，在2014年5月12日召開的第六屆藥物信息協(xié)會(huì)(DIA)中國年會(huì)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長尹力表示。
“部分地區(qū)存在不執(zhí)行，或者變通執(zhí)行制度的現(xiàn)象”，尹力在講話中提到，“中國醫(yī)藥市場已經(jīng)成為全球最大的新興醫(yī)藥市場，但部分醫(yī)藥產(chǎn)品不能滿足患者需求，甚至危害患者健康，因此，未來的幾年中，嚴(yán)格執(zhí)行制度、加強(qiáng)監(jiān)管將成為總局的重要工作”。
藥品作為一種特殊商品，充滿著科技進(jìn)步與商業(yè)利益的博弈。歷史經(jīng)驗(yàn)證明，一旦放松監(jiān)管，經(jīng)濟(jì)利益將壓倒科學(xué)發(fā)展導(dǎo)致危害民眾健康事件的發(fā)生。在監(jiān)管層面，中國的監(jiān)管部門一直以法律為準(zhǔn)則、以企業(yè)為主題，以協(xié)會(huì)監(jiān)管與行政監(jiān)管輔助的方式進(jìn)行監(jiān)管，但作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管中最為重要的基礎(chǔ)法律，《藥品管理法》卻一直“年久失修”。
尹力表示，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將進(jìn)一步推動(dòng)《藥品管理法》與配套政策的修訂，學(xué)習(xí)世界范圍內(nèi)同行的先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，完善新藥審批、上市后監(jiān)管等領(lǐng)域，同時(shí)加強(qiáng)現(xiàn)有法律法規(guī)的執(zhí)行，加大各種監(jiān)管行動(dòng)的頻率，如飛行檢查、生物仿制品簽發(fā)、GMP、GSP等。
而在新藥審批上，總局也在醞釀一系列改革，在不遠(yuǎn)的將來，總局和省局將分類合作，互相支持，將會(huì)有更多的評(píng)審、審批權(quán)限下放，省局權(quán)限逐漸擴(kuò)容。
同時(shí)，為解決新藥評(píng)審人員的嚴(yán)重短缺，食品藥品監(jiān)督管理總局也在醞釀學(xué)習(xí)國際經(jīng)驗(yàn)，通過“新藥評(píng)審收費(fèi)——政府購買服務(wù)”的方式，解決人力及資金的短缺。
尹力透露，2014年，食藥總局將對醫(yī)藥領(lǐng)域的違法違規(guī)行為進(jìn)行重點(diǎn)打擊，如互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域存在的違法網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、違規(guī)藥品廣告等，通過強(qiáng)化行政執(zhí)法及刑事執(zhí)法部門之間的信息溝通與聯(lián)合行動(dòng)，對違法違規(guī)行為進(jìn)行集中清理。
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