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2011年FDA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體和生物藥物

  2011年美國食品和藥品監(jiān)管局(FDA)共批準(zhǔn)了24個(gè)新分子實(shí)體(NMEs)和6個(gè)生物制品(BLA),具體藥物信息如下表:

  表 美國FDA 2011年批準(zhǔn)的新分子實(shí)體和生物藥物

  (按批準(zhǔn)時(shí)間進(jìn)行排序)

批準(zhǔn)日期

商品名

藥品通用名

原研公司

適應(yīng)癥

2011.01.14

DATSCAN

IOFLUPANE I-123
(碘[123I]氟潘)

通用醫(yī)療公司

用于帕金森?。?/span>PS)疑似患者的診斷

2011.01.18

NATROBA

SPINOSAD
(多殺菌素)

Parapro制藥公司

用于治療4歲以上兒童及成人頭虱感染

2011.01.21

VIIBRYD

VILAZODONE HYDROCHLORIDE
(鹽酸維拉唑酮)

FOREST LABS INC

用于治療成人重度抑郁癥(MDD

2011.02.25

EDARBI

AZILSARTAN KAMEDOXOMIL
(阿齊沙坦酯)

武田

用于治療成人高血壓

2011.02.28

DALIRESP

ROFLUMILAST
(羅氟司特)

FOREST RES INST INC

用于降低哮喘發(fā)作頻繁或者減輕嚴(yán)重的慢性阻塞性肺炎癥狀(COPD

2011.03.10

BENLYSTA

BELIMUMAB

人類基因組科學(xué)公司/葛蘭素史克

治療活動(dòng)性,自身抗體-陽性,全身性紅斑狼瘡(SLE)正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的成年患者

2011.03.14

GADAVIST

GADOBUTROL
(釓布醇)

拜耳

中樞神經(jīng)系統(tǒng)核磁共振(MR)造影劑

2011.03.25

YERVOY

IPILIMUMAB
(易普利姆瑪)

百時(shí)美-施貴寶

用于治療晚期黑素瘤

2011.04.06

CAPRELSA

VANDETANIB
(凡德他尼)

IPR PHARMS INC

用于治療不適合接受外科手術(shù)及出現(xiàn)癥狀的晚期(擴(kuò)散性)甲狀腺樣癌,

2011.04.06

HORIZANT

GABAPENTIN ENACARBIL

GLAXO GRP LTD

用于治療中-重度不寧腿綜合征

2011.04.28

ZYTIGA

ABIRATERONE ACETATE
(醋酸阿比特龍)

強(qiáng)生

與潑尼松聯(lián)用治療晚期(轉(zhuǎn)移)去勢(shì)難治性前列腺癌既往已接受多烯紫杉醇(化療)患者 

2011.05.02

TRADJENTA

LINAGLIPTIN
(利拉利?。?/span>

勃林格殷格翰

用于2型糖尿病患者在飲食和運(yùn)動(dòng)的配合下控制血糖

2011.05.13

VICTRELIS

BOCEPREVIR
(波普瑞韋)

SCHERING

用于治療慢性丙肝成人患者

2011.05.20

EDURANT

RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE
(鹽酸利匹韋林)

強(qiáng)生

用于治療從未進(jìn)行過HIV治療(初療)的HIV患者

2011.05.23

INCIVEK

TELAPREVIR

VERTEX PHARMS

用于治療特定慢性丙肝患者

2011.05.27

DIFICID

FIDAXOMICIN
(非達(dá)霉素)

OPTIMER PHARMS

用于治療難辨梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD

2011.06.10

POTIGA

EZOGABINE

VALEANT PHARMS

用于成人癲癇患者局部發(fā)作的輔助治療

2011.06.15

NULOJIX

BELATACEPT

百時(shí)美-施貴寶

用于治療腎臟移植的排斥反應(yīng)

2011.07.01

ARCAPTA NEOHALER

INDACATEROL MALEATE
(馬來酸茚達(dá)特羅)

諾華

用于治療慢性阻塞性肺炎癥狀(COPD

2011.07.01

XARELTO

RIVAROXABAN
(利伐沙班)

強(qiáng)生

用于接受膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的患者預(yù)防可能導(dǎo)致其肺栓塞(PE)的深靜脈血栓(DVT

2011.07.20

BRILINTA

TICAGRELOR
(替卡格雷)

阿斯利康

減少急性冠裝動(dòng)脈綜合征(ACS)患者發(fā)生血栓的風(fēng)險(xiǎn)

2011.08.17

ZELBORAF

VEMURAFENIB

羅氏

用于治療或不能切除(無法通過手術(shù)摘除)的黑色素瘤

2011.08.19

ADCETRIS

BRENTUXIMAB VEDOTIN

西雅圖遺傳公司

治療自體干細(xì)胞移植(ASCT)后霍奇金淋巴瘤(HL)和極其罕見的系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(ALCL)

2011.08.25

FIRAZYR

ICATIBANT ACETATE
(醋酸艾替班特)

SHIRE ORPHAN THERAP

18歲及以上成年人的遺傳性血管水腫(HAE)急性發(fā)作治療

2011.08.26

XALKORI

CRIZOTINIB
(克里唑蒂尼)

輝瑞

治療存在間變型淋巴瘤激酶(ALK)基因重排的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC

2011.10.14

FERRIPROX

DEFERIPRONE
(去鐵酮)

APOPHARMA INC

對(duì)現(xiàn)有藥物不能耐受的地中海貧血癥患者因輸血所致鐵超負(fù)荷的治療

2011.10.21

ONFI

CLOBAZAM
(氯巴占)

LUNDBECK INC

用于治療≥2Lennox-Gas-tautLGS)綜合征患者癲癇發(fā)作的輔助治療

2011.11.16

JAKAFI

RUXOLITINIB PHOSPHATE

INCYTE CORP

治療骨髓纖維化

2011.11.18

ERWINAZE

asparaginase Erwinia chrysanthemi
(門冬酰胺酶)

美國生物制藥公司

用于治療對(duì)培門冬酶(pegapargaseOncaspar)有過敏反應(yīng)的急性淋巴細(xì)胞白血?。?/span>ALL

2011.11.18

EYLEA

AFLIBERCEPT
(阿柏西普)

REGENERON PHARMACEUTICALS

治療有新生血管的年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD

 

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